BIOSYNEX AUTOTEST COVID-19 1 PEZZO

BIOSYNEX
Autotest COVID-19
Descrizione
Autotest immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG eIgM contro il SARS-CoV-2 da una goccia di sangue capillare.
Il test è costituito da antigeni di SARS-CoV-2 (chiamato RBD - Receptor BindingDomain) associati a particelle di oro colloidale in grado di rilevare gli anticorpi IgG eIgM anti SARS-CoV-2. Questo autotest diagnostico permette di sapere se si èentrati in contatto con il virus responsabile del COVID-19.
Biosynex autotest COVID-19 permette di identificare le persone che non sanno di esserestate contagiate perché prive di sintomi oppure a causa della diagnosi errata deisintomi presentati. Ciò significa che l’autotest può identificare leinfezioni “silenziose”, oltre che le persone precedentemente malate e poiguarite.
Il test deve essere utilizzato soltanto sugli adulti oppure sotto la supervisione di unadulto se effettuato su un bambino.
È stato dimostrato che Biosynex autotest COVID-19 può iniziare a risultarepositivo 13 giorni circa dopo la comparsa dei sintomi.
Un risultato negativo di Biosynex autotest COVID-19 in una persona sintomatica nonesclude un’infezione da COVID-19. In presenza di sintomi compatibili con ilCOVID-19, il risultato negativo deve essere confermato attraverso un secondo test, dafarsi 11 giorni dopo il primo.
Questo autotest non rileva la presenza del virus responsabile del COVID-19, bensìla risposta del sistema immunitario da parte di un paziente contro il virus delCOVID-19.

Modalità d'uso
Consigli per il prelievo: prima di iniziare, lavarsi le mani con acqua calda easciugarle accuratamente. L’acqua calda permette una migliore circolazione nellapunta delle dita.
Lasciar pendere le mani lungo il corpo per circa un minuto per farvi affluire unamaggiore quantità di sangue. Si raccomanda alle persone destrorse di pungere lamano sinistra e a quelle mancine la destra.
Pungere preferibilmente l’estremità laterale del dito: si tratta del puntodove vi è più sangue e la sensibilità è minore. Evitare lezone dove la pelle è più spessa, quindi più difficile dapungere.
È possibile che la goccia non si formi istantaneamente. In tal caso, aspettarequalche secondo massaggiandosi leggermente il dito dalla base fino alla zona punta.
Lasciare che si formi una grande goccia di sangue sul bordo del dito. In questo modo, lapipetta si riempirà di sangue in maniera più facile e rapida.

Prelievo: strappare il bordo della bustina. Estrarre la cassetta. Utilizzare iltest entro un’ora. Svitare il tappo del flacone di reagente e posarlo verticalmentesul piano di lavoro. Disinfettare la punta del dito con la salvietta imbevuta dialcool.
Si consiglia di pungere il dito medio.
Asciugare le tracce di alcool con la garza. Rimuovere il tappo del pungidito tirandoverso l’alto. Porre il pungidito contro la punta del dito (l’estremitàche si applica sul dito è quella ricoperta dal tappo) e premere con decisione perprovocare la puntura. Premere forte sul polpastrello punto affinché si formi unagrande goccia sospesa di sangue. Senza premere il bulbo, mettere la pipetta a direttocontatto con la goccia di sangue: la pipetta si riempirà automaticamente.
Riempire completamente la pipetta di sangue fino al trattino nero.

Esecuzione del test: svuotare la pipetta nel pozzetto quadrato Sang/Blood”(sangue) della cassetta premendo il bulbo della pipetta.
Aggiungere 2 gocce di reagente nel pozzetto rotondo “Diluant/Diluent”(reagente) della cassetta. Lasciare la cassetta su una superficie piana.
Attivare il timer o annotare l’ora del deposito. Attendere 10 minuti prima dileggere il risultato.
Non aspettare più di 20 minuti.
Nel frattempo, applicare il cerotto.

Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: sulla membrana compaiono 2 o 3 linee colorate. Le linee colorate compaionouna al livello della zona di controllo (C) e una al livello della zona IgG e/o IgM,indipendentemente dall’intensità delle linee. Un risultato positivo mostrache l’organismo ha contratto il virus del COVID-19 e che il sistema immunitario hareagito producendo anticorpi IgM e/o IgG.
Un risultato positivo con Biosynex autotest COVID-19 non permette di sapere se ilpaziente è ancora portatore del virus e quindi contagioso.

- NEGATIVO: una linea colorata appare unicamente nella zona di controllo (C) e non nellezone IgG e IgM (indipendentemente dall’intensità della linea). Un risultatonegativo indica l’assenza di anticorpi contro il COVID-19. L’organismo non hacontratto il COVID-19.
Un risultato negativo non esclude un’infezione recente da SARS-CoV-2. Se si pensadi aver contratto il virus (tramite una persona infetta) nei giorni precedenti larealizzazione del test, si prega di fare un secondo autotest a 10 giornidall’ultima esposizione.
È necessario continuare ad osservare le norme di protezione e a mantenere ildistanziamento sociale.

- INVALIDO: non compare alcuna linea al livello della zona di controllo (C) – anchese ce n’è una al livello della zona IgG e/o IgM. Occorre effettuare un nuovotest.

Non interpretare Biosynex autotest COVID-19 se il sangue viene depositato nel pozzettorotondo Diluant/Diluent (reagente) e il reagente nel pozzetto quadrato Sang/Blood(sangue). In questo caso, il fondo del pozzetto rotondo “DILUANT/DILUENT”(REAGENTE) sarà rosso. Occorre effettuare un altro autotest oppure recarsi pressoun laboratorio o presso il medico di famiglia.
Il test e i suoi componenti devono essere smaltiti secondo le vigenti normativelocali.

Avvertenze
Assicurarsi che il sangue sia stato depositato correttamente prima di aggiungere ilreagente.
Tenere l’autotest e i suoi componenti lontano dalla portata dei bambini: ilreagente può rappresentare un pericolo in caso di ingestione e il pungiditopuò provocare ferite.
La cassetta del test utilizzato e tutti i suoi componenti possono essere smaltiti insiemeai rifiuti domestici, in un sacco ben chiuso.
Tutti i componenti inclusi nel kit sono destinati unicamente a questo test. Nonriutilizzare il test e/o i componenti.
Il test deve essere effettuato a temperatura ambiente (15-30°C).
Il test è monouso.
Il test deve essere utilizzato subito dopo il prelievo della goccia di sangue dalla puntadel dito.
Il test non è un test diagnostico di tipo molecolare (rilevamentodell’antigene) in grado di evidenziare la presenza del virus, ma rileva unareazione del sistema immunitario del paziente contro il COVID-19.
Il test permette di identificare le infezioni “silenziose” asintomatiche (inatto o passate) e quelle nelle persone che sono state malate e sono poi guarite. Il testnon permette di determinare se il paziente è contagioso, ma indica solamente se lapersona ha contratto il virus in un qualsiasi momento.
Nei pazienti che presentano i primi sintomi potrebbe comparire un risultato falsonegativo. Ripetere il test nei giorni seguenti al fine di evidenziare la presenza di unasieroconversione. All’inizio dell’infezione, la concentrazione di IgManti-SARS-CoV-2 può essere inferiore ai livelli rilevabili.
Il test indica soltanto la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel campione e non deveessere utilizzato come unico criterio di diagnosi. Il test non sostituisce una visitamedica né il risultato di un’analisi biologica effettuata in un laboratoriodi analisi mediche.
Si possono ottenere risultati errati:
- Se il test non viene effettuato secondo le istruzioni del foglietto illustrativo.
- Se il sacchetto di alluminio presenta danni oppure se il test non viene effettuato neiminuti che seguono l’apertura del sacchetto di alluminio.
- Se le condizioni di conservazione non sono rispettate o se il test è realizzatodopo la data di scadenza indicata sul sacchetto di alluminio.
Un risultato positivo deve essere obbligatoriamente confermato da analisi di laboratorio.Si prega di consultare il proprio medico. Esiste la possibilità di ottenererisultati falsi positivi, soprattutto in alcuni casi di pazienti con artrite reumatoide.Sono stati osservati casi di reattività crociata con SARS-CoV-1 e altricoronavirus stagionali.
Un risultato positivo che mostra la presenza di anticorpi non significa che si èimmune a COVID-19. La risposta del sistema immunitario è unica per ogni individuo.Gli anticorpi possono scomparire in alcuni individui già poche settimane dopol’infezione.

Conservazione
Il test non può essere congelato e deve essere conservato in un luogo asciutto aduna temperatura compresa tra 2 e 30°C.
La cassetta del test deve restare nel sacchetto sigillato fino al momentodell’utilizzo.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza indicata sul sacchetto di alluminio esull’esterno della scatola di cartone.

Formato
Il kit è composto:
- Bustina (contiene la cassetta);
- Flacone di reagente;
- Cerotto;
- Salvietta disinfettante;
- Cassetta per il test;
- Disidratante (non riutilizzabile);
- Pungidito sterile CE0197;
- 3 pipette;
- Garza sterile CE0197.

Cod. 859081