SINOVIAL HL 32 SIRINGA PRERIEMPITA ALL'ACIDO IALURONICO 3,2% 16MG+16MG/1ML 1 PEZZO

SINOVIAL HL 32 1 ml
Hybrid 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml
Descrizione
Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo diripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosichee dei tendini.
Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 32 1 ml, grazie ad unospecifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo aSINOVIAL HL 32 1 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, aparità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acidoialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 32 1 ml fornisconouna maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado diriconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare,pertanto, SINOVIAL HL 32 1 ml è più adatto per applicazioni in vivo neitessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventualiincompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il plasma ricco inpiastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolaredell’osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica ilcomportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione diviscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellulestaminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che nonc’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi èquindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL HL 32 1 ml siamodificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultimagenerazione di trattamenti per l’osteoartrite ed è indicato in caso didolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi),posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
SINOVIAL HL 32 1 ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute ecroniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione deitendini anche in seguito ad interventi chirurgici.
Riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendineaassociata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senzaesercitare nessuna azione sistemica.
SINOVIAL HL 32 1 ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti eviscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento deltendine (“Tendon gliding”) e i processi fisiologici di cicatrizzazione\riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsipost-operatori. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione dellagravità della degenerazione articolare e\o tendinea. L’opportunità ela frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dalmedico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficiodel trattamento.

Modalità d'uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezionedi SINOVIAL HL 32 1 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al finedi evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusuradel tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 22G o 29G incluso nella confezione)avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare unatenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione,mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
Iniettare SINOVIAL HL 32 1 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi,all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guainatendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Componenti
Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA),cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
SINOVIAL HL 32 1 ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sonoconfezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non èsterile.
Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione.
Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml se l’imballaggio è aperto odanneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Noniniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nellacapsula articolare. Non somministrare SINOVIAL HL 32 1 ml in presenza di un abbondanteversamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Nonriutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto SINOVIAL HL 32 1 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminatodopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attivitàfisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristichedel prodotto.
Non mescolare SINOVIAL HL 32 1 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternarioo clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
HL 32 1 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego diSINOVIAL HL 32 1 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore,sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possonoessere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata.Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che ipazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo iltrattamento.
SINOVIAL HL 32 1 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazioneinfetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea oun’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml ed altri farmaci. Sulla basedei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche ebiologiche tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato peril trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti dicalore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da:
- 1 siringa pre-riempita [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio];
- 1 ago 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni;
- 1 ago 22 G x 1 ½ (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni.

Cod. 6000001359