VIVADIAG COVID 19 SINGLE TEST

VivaDiag

COVID-19 lgM/IgG Rapid Tes

DIAGNOSTICO IN VITRO SOLO PER USO PROFESSIONALE

Descrizione

VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico in vitro per ladeterminazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero(prelevato da vena o dal polpastrello), nel siero o nel plasma. Il kit comprende ildispositivo per il test ed il buffer. È da considerarsi solo per uso diagnosticoin vitro e può essere utilizzato nell'ambito di test point-of-care (POCT) e neilaboratori centralizzati.

Il test si basa sulla tecnologia di immunoassay. Il dispositivo contiene: 1) Tamponeconiugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed unanticorpo di controllo marcato con oro. 2) Membrana di NitroCellulosa: dotata di duebande di rilevazione (banda per lgG e banda per lgM) ed una banda per il controlloqualità (banda C). La banda per lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM diratto anti-uomo rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. La banda per lgG, rivestita conanticorpi monoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. Labanda C rivestita di anticorpi per il controllo qualità.

Quando il campione di sangue/siero/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, ilcampione comincerà a scorrere in avanti lungo il dispositivo. Se il campioneimmesso contiene gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene viralemarcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpomonoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, la banda lgM apparirà rossaviolacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.

Se il campione contiene anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene viralemarcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpomonoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, la banda lgG apparirà rossaviolacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.

Se entrambe le bande IgG o IgM non si coloreranno, il risultato del test sarànegativo. Il test contiene anche la banda C per il controllo qualità:perché il test sia valido la banda C per il controllo qualità dovràcomparire comunque, sia che appaiano una od entrambe delle altre due bande o che nonappaiano affatto. 

Modalità d'uso

Procedura per effettuare il test:

1) estrarre il kit per il test e lasciarlo almeno 30 minuti nella stanza doveverrà effettuato il test;

2) posizionare l'apparecchiatura per il test su una superficie pulita e senzapolvere;

3) inserire dapprima 10?L di sangue intero o siero o plasma nella zona riservata alsangue (nel pozzetto) presente sul test, poi applicare due gocce (circa 60-80?L) dibuffer dentro al pozzetto;

4) leggere il risultato dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati:

1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19 viene rilevato se: la banda C del controlloqualità e la banda lgM si sono entrambe colorate e la banda lgG non si colora.Questo significa che l'anticorpo lgM anti- COVID-19 è positivo.

2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevato se: la banda C del controlloqualità e la banda lgG si sono entrambe colorate e la banda lgM non si colora.Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.

3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: la banda C, la banda lgGe la banda lgM sono tutte e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgManti- COVID-19 sono entrambi positivi.

- Risultato negativo: gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 non vengono rilevati se sicolora soltanto la banda C del controllo qualità ma non si colorano le bande lgG elgM, questo significa che il test è negativo.

- Risultato non-valido: se la banda C del controllo qualità non si colora,indipendentemente se le bande lgG e lgM si colorino oppure no, il risultato non èvalido ed occorre cominciare daccapo il test.

Avvertenze

Per uso diagnostico in vitro. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In casodi fuoriuscita di reagenti lavare abbondantemente con acqua prima dello smaltimento. Seviene applicato con la pipetta il sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire ilresto del sangue sul polpastrello con una salvietta imbevuta di alcool.

Limiti d'utilizzo:

-Il risultato del test non può essere utilizzato per la diagnosi del COVID-19. Iltest è da considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus COVID-19.Ogni campione che risulta positivo con il COVID-19 deve essere confermato da altri metodianalitici. Se il risultato non dovesse corrispondere alla valutazione clinica, si pregadi effettuare più test.

-Non utilizzare campioni altamente emolitici.

-Non riutilizzare più volte lo stesso test.

-Il test può essere effettuato solo con sangue intero (prelevato da vena o dalpolpastrello) o siero o plasma. Se si usa altro tipo di fluido/campione si potrebberoavere risultati inesatti.

-Leggere il risultato del test nel quindicesimo minuto dalla applicazione del buffer,prima o dopo si potrebbero leggere risultati inesatti.

-Attenersi scrupolosamente al foglietto illustrativo durante il test.

Materiale necessario ma non fornito: aghetti sterili (per il prelievo dal polpastrello),salvietta imbevuta di alcool, orologio/timer.

Conservazione

Conservare il kit in un posto fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra2-30°C (36-86°F). Tenere lontano dalla luce. L'esposizione o la conservazione delkit a temperature differenti da quelle specificate e/o all'umidità potranno dareluogo a risultati errati.

Non congelare, surgelare o refrigerare.

Usare i kit ad una temperatura compresa tra 18-25° C.

Usare i kit ad un'umidità compresa tra 10-90%.

Non usare i kit oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina d'alluminio esull'etichetta della scatola).

Attenzione: se non utilizzato nel breve periodo, consigliamo di conservare il kitad una temperatura tra 2-8° C.

Tutte le date di scadenza sono scritte nel formato aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06significa Giugno 2021.

Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato

Ogni kit contiene: il dispositivo, il buffer, la pipetta (opzionale) ed il fogliettoillustrativo.