TEST RAPIDO COVID-19 PRIMA 25 PEZZI

COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST
DIAGNOSTICO IN VITRO SOLO PERUSO PROFESSIONALE
Descrizione
Il COVID-19IgG/IgM Rapid Test è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per larilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangueintero, siero o plasma umano. Questo test è composto da due componenti, unacomponente IgG e una IgM. Durante il test, il campione reagisce con particelle rivestitedi antigene SARS-CoV-2 presenti nella cassetta test. La miscela migra lungo la membranaper azione capillare e reagisce con le anti-human IgG presenti nella regione della lineadi Test IgG e/o con le anti-human IgM presenti nella regione della linea di test IgM. Seil campione contiene anticorpi IgG anti SARS-CoV-2 una linea colorata appare nellaregione della linea di test IgG; analogamente, se il campione contiene anticorpi IgMcontro il SARS-CoV-2 una linea colorata appare nella regione della linea di test IgM. Seil campione non contiene anticorpi SARS-CoV-2, non appare alcuna linea colorata innessuna delle due regioni delle linee test, indicando un risultato negativo. Comecontrollo procedurale, una linea colorata appare sempre nella regione della linea dicontrollo, indicando che è stato aggiunto un volume corretto di campione e che lostesso è migrato lungo la membrana.

Modalità d'uso
IlCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test può essere eseguito con sangue intero (venoso ocapillare), siero o plasma.
-Sangue: prelievo capillare:
1. Lavare la manodel paziente con sapone e acqua calda o pulire con garza detergente antisettica (sefornita nel kit). Lasciare asciugare.
2. Massaggiare la mano senza toccare il sito diprelievo verso la punta del dito medio o anulare.
3. Pungere la pelle delpolpastrello con una lancetta sterile, rimuovere la prima goccia di sangue. 
4.Massaggiare delicatamente la mano dal palmo fino alle dita per formare una goccia disangue sul sito di prelievo. 
5. Aggiungere il campione di sangue intero al testutilizzando la pipetta: 
a. Nel caso della pipetta da 10-20 mcl: premerel'estremità superiore della pipetta e rilasciarla una volta in contatto con lagoccia di sangue, il sangue entrerà nella pipetta. 
b. Nel caso in cui vengautilizzata la pipetta capillare per il prelievo di sangue (20 mcl): prendere la pipettasenza premere il bulbo e porla a contatto on la goccia di sangue. Il sangueentrerà per capillarità nella pipetta. 
c. Continuare a massaggiare ildito fino a che il sangue avrà raggiunto la Fill Line 2 (20 mcl) indicata sullapipetta stessa oppure la linea nera della pipetta capillare (20 mcl) evitando, per quantopossibile, di allontanarla dal dito, in modo da prevenire l'eventuale formazione dibolle d'aria. 
6. Premere il bulbo della pipetta capillare per distribuire il sanguenel pozzetto (S) della cassetta del test. Nel caso della pipetta da 10-20 mcl premerel'estremità superiore per dispensare il campione. 
7. Il sangue interoraccolto dalle dita deve essere testato immediatamente. 
-Sangue, plasma, sangue:prelievo venoso:
1. Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile,al fine di evitare emolisi. Utilizzare solo campioni non-emolizzati.
2. I test devonoessere eseguiti immediatamente dopo il prelievo dei campioni. Non lasciare i campioni atemperatura ambiente per periodi prolungati. 
- I campioni di siero e plasma possonoessere conservati a 2-8°C per un massimo di 7 giorni; per una conservazione a lungotermine, i campioni di siero e plasma devono essere conservati a temperature inferiori a-20°C. 
- Il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso può essereconservato a 2-8°C se il test viene eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Noncongelare i campioni di sangue intero. 
3. Portare i campioni a temperatura ambienteprima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolatibene prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
4. Se i campioni verranno spediti, imballarli in conformità con le normelocali relative al trasporto degli agenti infettivi. 
5. EDTA K2, eparina sodica,citrato sodico, potassio ossalato sono anticoagulanti utilizzabili per la raccolta deicampioni. 
-Istruzioni per l'uso:
Lasciare che il test, il campione, ilbuffer e/o i controlli raggiungano temperatura ambiente (15- 30°C) prima dieffettuare il test.
1. Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio eutilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguitosubito dopo l'apertura della busta.
2. Posizionare la cassetta su una superficiepulita e piana.
3. Per sangue intero (prelievo digitale e venoso): riempire lapipetta da 10-20 mcl sino alla Fill Line 2 (per la pipetta capillare riempirla fino allalinea nera) e trasferire 20 mcl di campione di sangue intero nel pozzetto del campione(S) della cassetta di prova, quindi aggiungere 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviareil timer (vedere Illustrazioni A1, A2, B). Aspettare 5 secondi tra la dispensazione diuna goccia e la successiva di buffer. In alternativa alla pipetta, 20 mcl di campioneprovenienti da prelievo venoso possono essere dispensati con una micropipetta dalaboratorio. 
4. Per siero e plasma: Riempire la pipetta sino alla Fill Line 1 etrasferire 10 mcl di campione nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce dibuffer (circa 80 mcl) e avviare il timer (vedere Illustrazioni A1, B). Aspettare 5secondi tra la dispensazione di una goccia e la successiva di buffer. In alternativa allapipetta, 10 mcl di siero o plasma possono essere dispensati con una micropipetta dalaboratorio. 
5. Attendere che compaiano le linee colorate. Leggere i risultati a 10minuti. 
Si consiglia di non utilizzare il buffer oltre 6 mesi dopo l'apertura delflacone. 
-Interpretazione dei risultati:
Leggere il risultato a 10minuti.
IgG POSITIVO%: Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbesempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbeessere nella regione della linea IgG.
IgM POSITIVO%: Compaiono due linee colorate.Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) eun'altra linea dovrebbe essere nella regione delle linee IgM.
IgG e IgM POSITIVO%:Compaiono tre linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regionedella linea di controllo (C) e due linee di test sono visibili nella regione delle lineeIgG e IgM.
%L'intensità di colore nelle regioni delle linee di controllo e ditest può variare a seconda della concentrazione di anticorpi SARS-CoV-2 presentinel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione delle lineeIgG, IgM deve essere considerata positiva. Risultati positivi potrebbero essere dovuti ainfezioni pregresse o in corso da altri Coronavirus o per interferenti. In caso dirisultato positivo seguire le disposizioni nazionali di segnalazione del paziente e deisuoi contatti.
NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione della linea dicontrollo (C). Nessuna linea appare nella regione IgG e nella regione IgM.
INVALIDO:la linea di controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o tecnicheprocedurali errate sono le ragioni più probabili dell'assenza della linea dicontrollo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se ilproblema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di prova e contattare ildistributore locale.
-Limitazioni:
1. La procedura del test el'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente nellavalutazione della presenza di anticorpi specifici anti SARS-CoV-2 nel siero, nel plasma onel sangue intero di un individuo. Per una prestazione ottimale del test, èfondamentale la corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedurariportata può condurre a risultati non attendibili.
2. Il COVID-19 IgG/IgMRapid Test è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzatoper la rilevazione di anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero,siero o plasma come aiuto nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2in combinazione con il quadro clinico e i risultati di altri test di laboratorio.Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione dianticorpi IgG o IgM anti SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo testqualitativo. 
3. Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test indica solo la presenza di anticorpiIgG e IgM anti SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterioper la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devonoessere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni dilaboratorio. 
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinicipersistono, si raccomanda di ritestare il paziente qualche giorno dopo o di eseguire untest con un dispositivo di diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questiindividui. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 soprattutto neipazienti che sono stati a contatto con il virus. 
5. Il livello di ematocrito delsangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deveessere compreso tra il 25% e il 65% per ottenere risultati accurati. 
6. Il testmostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: il titolo dei nuovianticorpi del coronavirus nel campione è inferiore al limite di rilevazione deltest, oppure il virus ha subito mutazioni minori nella sequenza aminoacidicanell'epitopo riconosciuto dagli anticorpi, oppure gli anticorpi anti SARS-CoV-2 non sonoancora apparsi al momento della raccolta del campione. 
7. Nelle prime fasidell'infezione, le concentrazioni di anticorpi anti-SARS-CoV-2 possono essere inferioriai livelli rilevabili. Pertanto, si sconsiglia di utilizzare il test nella diagnosiprecoce di COVID-19. 
8. La presenza continuativa (o l'assenza) di anticorpi nonpuò essere utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia.In questo momento, non si sa per quanto tempo gli anticorpi IgM o IgG possono persisteredopo l'infezione. 
9. Condizioni di immunosoppressione (ad es. terapia concortisone) o immunodeficienza possono influenzare l'affidabilità del risultato.Il test non è quindi raccomandato in questi casi. 

Avvertenze
-Materiale necessario e non fornito: uno strumento per calcolare il tempo (i.e.cronometro, orologio), centrifuga (solo per il plasma), contenitori per la raccolta delcampione.
-Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzionedel Test, prestare attenzione al segno di apertura.
-La bustina essiccante non deveessere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti, senza aprirla.
L'operatore è tenuto a rispettare le norme locali vigenti e ad operare secondo lebuone pratiche di laboratorio (GLP). Leggere attentamente le presenti istruzioni perl'uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sonoattentamente rispettate. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non mangiare,bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. Non utilizzare iltest se la busta di alluminio o il flacone sono danneggiati. Manipolare tutti i campionicome se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischimicrobiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per un correttosmaltimento dei campioni. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio,guanti monouso e protezione per gli occhi quando i campioni vengono analizzati.Assicurarsi che per il test venga utilizzata una quantità adeguata di campioni.Una quantità eccessiva o insufficiente di campioni può portare a deviazionidei risultati. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le vigenti norme locali.L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. 

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperaturaambiente o in frigorifero (2-30°C). Il test è stabile fino alla data discadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata finoall'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportatasull'etichetta. 
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
La scatola contiene 1 kit per effettuare il test:
·1% busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente:
- 1 cassetta di COVID-19IgG/IgM Rapid Test;
- 1 bustina essiccante.
· 1% flaconcino contagoccecontenente il diluente COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Buffer sufficiente per 1% test.
·1 foglio di istruzioni per l'uso.
·Opzionale%: busta di plasticacontenente 1% pipetta da 10-20 mcl o pipetta capillare da 20 mcl per il prelievo disangue; 1% lancetta pungidito; 1% garza detergente antisettica.
%Il numero didispositivi test della confezione può variare.

PRODOTTO ACQUISTABILE ESCLUSIVAMENTE PER PERSONALE SANITARIO ALLEGANDO CERTIFICAZIONE