Descrizione
Test monouso pensato per l’individuazione del nuovo coronavirus SARS-CoV-2, che causa il COVID-19, nella saliva umana.
Questo test è progettato per l’uso casalingo su campioni salivari prelevati autonomamente dagli individui sintomatici con sospetta infezione da SARS-CoV-2. Il test fornisce solo un risultato preliminare, la conferma definitiva dovrebbe basarsi su risultati diagnostici clinici.

Modalità d'uso
Prima del test
Non mettere niente in bocca compresi cibo, bevande, gomme o tabacco e derivati per almeno 10 minuti prima del prelievo.
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un igienizzante mani contenente almeno il 60% di alcool.
Portare il dispositivo del test a temperature ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test. Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina o coprirsi bocca e naso con un fazzoletto quando si tossisce e mantenere la distanza di sicurezza da altre persone.

Metodo 1
Estrarre il dispositivo del test dalla confezione sigillata e usarlo entro un’ora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
Togliere il cappuccio del dispositivo. Spingere la lingua contro la mascella e la mandibola per produrre saliva. Inserire l’estremità cotonata del tampone in bocca e tamponare attivamente intorno alle gengive su entrambi i lati della bocca (10-15 volte) per aiutare la saturazione. Posizionare il tampone assorbente sotto la lingua per raccogliere la saliva finché non compare un flusso nella finestra del test (circa 2 min.) quindi estrarre il dispositivo dalla bocca e chiudere il cappuccio.
Posizionare il dispositivo del test su una superficie piana e quindi avviare il timer.
Mantenere il test dritto durante il prelievo del campione, la parte del manico non può essere più in basso rispetto all’estremità con il tampone. Non muovere il dispositivo del test durante l’esecuzione.
Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo oltre 20 minuti.
Una volta eseguito il test, mettere tutte le componenti nel sacchetto di plastica per rischio biologico e smaltire secondo la legislazione locale. Lavare bene le mani dopo aver gettato il test.

Metodo 2
Raccogliere una quantità sufficiente di saliva fresca (almeno 0,5 mL) in un contenitore usa e getta.
Estrarre il dispositivo del test dalla confezione sigillata e usarlo entro un’ora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
Togliere il cappuccio del dispositivo. Posizionare il tampone assorbente nel campione di saliva e lasciarlo immerso finché non è completamente saturo. Tenere il dispositivo dritto finché il flusso non compare nella finestra del test (circa 2 min). Estrarre quindi il dispositivo del test e posizionarlo su una superficie piana, quindi avviare il timer.
Non muovere il dispositivo del test durante l’esecuzione. Non toccare la finestra del test sul dispositivo.
Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo oltre 20 minuti.
Una volta eseguito il test, mettere tutte le componenti nel sacchetto di plastica per rischio biologico e smaltire secondo la legislazione locale. Non riutilizzare nessuna componente del kit. Lavare bene le mani dopo aver gettato il test.

Lettura dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate, una linea colorata dovrebbe apparire nella zona di controllo (C) e un’altra nella zona del test (T). L’intensità di colore nell’area della linea del test (T) varia a seconda della quantità di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Perciò qualsiasi tonalità di colore nell’area del test (T) va interpretata come positiva.
Un risultato positivo indica un’alta probabilità di aver contratto il COVID-19, ma i campioni positivi necessitano di conferma. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo le linee guida locali e contattare il medico di base/di famiglia o il presidio sanitario locale secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test dovrà essere confermato da un test PCR.

NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C), mentre non compare alcuna linea colorata nella zona della linea del test (T).
È improbabile il soggetto abbia contratto il COVID-19. Tuttavia, è possibile che il test fornisca risultati negativi errati (falsi negativi) in alcuni soggetti con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe comunque aver contratto il COVID-19 anche se il risultato del test è negativo.
Se si sperimentano sintomi come mal di testa, emicrania, febbre, perdita del senso dell’olfatto o del gusto, contattare il presidio sanitario più vicino secondo la legislazione locale.
È possibile ripetere il test con un nuovo kit. In casi sospetti, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus può non essere individuato correttamente nelle prime fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo del test, è necessario osservare le regole di distanziamento e igiene.

NULLO: la linea di controllo (C) non compare. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C).
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo o contattare un centro analisi COVID-19.

Avvertenze
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Il test è monouso, non riutilizzare. Non usare oltre la data di scadenza.
Leggere interamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test.
Non toccare la finestra del test posta sul dispositivo.
Non usare se la confezione risulta danneggiata.
Lavare bene le mani prima e dopo avere eseguito il test.
Se il risultato preliminare è positivo, comunicarlo al proprio medico curante e seguire scrupolosamente le linee guida/regolamenti locali in materia di COVID.
Il test sui bambini deve essere eseguito da un adulto.
La mancata osservanza delle procedure di test può portare a risultati imprecisi.
I risultati ottenuti con il test dovrebbero essere valutati unitamente ad altri risultati clinici da altri test di laboratorio e analisi.
Se il risultato del test è negativo o non-reattivo ed i sintomi clinici persistono ciò è dovuto al fatto il virus non può essere individuato con precisione nelle prime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo dopo 1-2 giorni o recarsi in ospedale per escludere la possibilità dell’infezione.
Risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti ad un’infezione con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti.
Il test usato deve essere smaltito secondo la legislazione locale.

Conservazione
Conservare il test a 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti all’uso.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 dispositivo di test;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.