TEST COVID-19 NEUTRALISING IgG SIEROLOGICAL TEST 1 PEZZO

PRIMACOVID
COVID-19 NEUTRALISING IgG
SIEROLOGICAL TEST
Descrizione
Test immunocromatografico per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti controla proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero umano.
Un diluente viene utilizzato per diluire il campione e favorirne il flusso lungo lastriscia reattiva.

Modalità d'uso
Lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare iltest se il test è stato conservato in frigorifero.
Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prenderesolo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plasticacontenente la pipetta.
Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare. Nota:l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poichéinduce vasodilatazione.
Usare la garza fornita per pulire il sito della puntura. Ruotare di 360° con cautelail tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare iltappo rilasciato. Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (èconsigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvengadal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere lalancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. Lapunta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso.Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita.Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senzaparticolari precauzioni.
Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma unagrande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo dellamano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Prendere la pipetta senza premereil bulbo.
Sono suggeriti due metodi di prelievo:
- impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto conla goccia di sangue, esso entrerà autonomamente per capillarità.Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non èabbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea.
- appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, aquesto punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entreràautonomamente per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della lineanera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino alraggiungimento di tale linea.
Evitare, per quanto possibile, di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta perimpedire la formazione di bolle d’aria.
Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione (S), premendo ilbulbo della pipetta. Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappobianco strettamente avvitato). Depositare 2 gocce di diluente nel pozzetto indicato sullacassetta (S), attendendo circa 5 secondi tra la prima e la seconda goccia.
Attendere 10 minuti ed interpretare i risultati come di seguito indicato.

Interpretazione dei risultati
Leggere il risultato a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

POSITIVO: appaiono due line colorate% in prossimità delle regioni di C (Controllo)e T (Test). Questo significa che il test ha individuato la presenza di immunoglobuline diclasse G (IgG) contro COVID-19 nel campione.
- Vaccinato: gli anticorpi contro COVID-19 sono stati prodotti e sono stati rilevati.Comunque, questo risultato non indica che sia stata acquisita l'immunitàprotettiva. È importante seguire le pubbliche raccomandazioni relative alCOVID-19. Se si hanno sintomi riconducibili al COVID-19 o si è stati recentementein contatto con un soggetto positivo si raccomanda di contattare il proprio medico.
- Non vaccinato: gli anticorpi contro COVID-19 sono stati prodotti e sono stati rilevati.Il Test non è in grado di distinguere tra infezione attiva e pregressa,poiché gli anticorpi persistono a lungo al termine dell’infezione. Ènecessario contattare immediatamente il proprio medico per ulteriori informazioni sulledisposizioni locali. Riferire al medico il risultato del test, i sintomi (se presenti) eil potenziale contatto con persone positive/infette. Un risultato positivo non èsufficiente per indicare lo sviluppo della malattia COVID-19, tuttavia, si raccomanda didiscuterne con il proprio medico che deciderà come continuare l'indaginediagnostica. Inoltre, un risultato positivo non indica che sia stata acquisital'immunità protettiva.

NEGATIVO: una sola linea colorata (di qualsiasi intensità) appare inprossimità della regione C (Controllo). Nessuna linea appare in prossimitàdella regione T (Test).
- Vaccinato: il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline IgG contro COVID-19nel campione. Non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse, nonrilevabili da questo dispositivo diagnostico. Probabilmente il test è stato fattotroppo presto: la produzione di anticorpi potrebbe non essere ancora avvenuta o laconcentrazione di anticorpi nel campione potrebbe essere inferiore al limite minimo dirilevazione del test. Riprovare a fare il test più tardi, almeno un paio disettimane dopo la fine del ciclo di vaccinazione. Se si hanno sintomi riconducibili alCOVID-19 contattare comunque il medico che deciderà come proseguire le indaginidiagnostiche.
- Non vaccinato: il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline IgG controCOVID-19 nel campione. Non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse,non rilevabili da questo dispositivo diagnostico. Il test darà risultati negativinelle seguenti condizioni: la concentrazione di anticorpi contro la proteina Spike dellaSARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test; laproduzione di anticorpi non è ancora avvenuta al momento della raccolta delcampione; il soggetto ha contratto una variante della SARS-CoV-2 che ha subito mutazioniimportanti nella proteina Spike. Gli anticorpi prodotti di conseguenza potrebbero nonessere riconosciuti dal Test. Se si verificano sintomi come febbre, tosse secca,affaticamento, indolenzimento e dolore muscolare, mal di gola, diarrea, congiuntivite,mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, eruzione cutanea, contattare il medicoanche se i risultati del test sono negativi.

INVALIDO: la linea in prossimità della C (Controllo) non appare. Rivedere laprocedura e ripetere il test con un nuovo test e campione. Un volume di campioneinsufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabilidell’assenza della linea di controllo (risultato invalido).

NOTA: L'intensità di colore delle linee di controllo e di test può variarea seconda della concentrazione di anticorpi contro la proteina Spike di SARS-CoV-2presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione T deveessere considerata positiva. Risultati falsi positivi potrebbero essere dovuti ainfezioni pregresse o in corso da altri Coronavirus o ad altri potenziali interferentipresenti nel campione.

Avvertenze
COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST non indica la presenza del virus (e quindi seuna persona è contagiosa o meno come nel caso dei tamponi rino-orofaringei) masolo l'esistenza di anticorpi IgG contro la proteina Spike di SARS-CoV-2.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test.Il Test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
Conservare i componenti del Test lontano dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione èdanneggiata.
Utilizzare il Test e la lancetta pungidito solamente una volta.
Il Test è solo per uso esterno.
Non ingerire.
Dispositivo medico diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.
Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue ediluente.
Una volta utilizzato, il test utilizzato deve essere smaltito secondo le vigenti normelocali. Chiedere consiglio al proprio farmacista.
Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sanguepiù fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del Test,prestare attenzione al segno di apertura. La bustina essiccante non deve essereutilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti, senza aprirla.

Conservazione
Conservare i componenti del Test a temperatura dai +4°C ai +30°C. Noncongelare.
Validità a confezionamento integro: 30 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente 1 cassetta COVID-19 IgG SPIKERAPID TEST e 1 bustina essiccante;
- 1 flaconcino contagocce contenente il diluente COVID-19 IgG SPIKE RAPID TEST DILUENTsufficiente per 1 test;
- 1 lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue;
- 1 bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue,
- 1 garza detergente antisettica per la pelle;
- 1 foglio di istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19(https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein:potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020,41.9: 1141-1149.
4. SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature,2020, 581.7807: 221-224
5. Jeyanathan, M., Afkhami, S., Smaill, F., Miller, M. S., Lichty, B. D., & Xing, Z.(2020). Immunological considerations for COVID-19 vaccine strategies. Nature ReviewsImmunology, 20(10), 615-632.

Cod. 800165-1