DEEPBLUE COVID19 AG SELFTEST

DEEPBLUE
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit
(Colloidal Gold)
Descrizione
Questo prodotto è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitrodell’antigene del SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano.
È destinato all'uso da parte di persone non addestrate come metodo di test rapidoper l'infezione da coronavirus. Tuttavia si prega di non prendere decisioni mediche senzaconsultare il proprio medico.
Adatto per utenti dai 15 anni in su. Gli utenti di età inferiore ai 15 annidovrebbero eseguire il test con l'aiuto di un adulto.
Si possono testare campioni di pazienti sintomatici e asintomatici.

Modalità d'uso
Preparazione
Lavarsi le mani e asciugarsele con attenzione prima dell'esecuzione del test. Leggereattentamente le istruzioni per l'uso.
Controllare il contenuto del kit di test e verificare che non vi siano componentidanneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.

Procedimento
Lasciare che il reagente di estrazione e i componenti del test raggiungano la temperaturaambiente (15-30 °C) prima del test.
Aprire la confezione e rimuovere il dispositivo di prova. Individuare la finestra diosservazione e il pozzetto del campione. Utilizzare il dispositivo di prova entroun'ora.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione. Inserirla nel foro presente sullaconfezione del test.
Estrarre il tampone dall'imballaggio e inserirlo delicatamente nella narice, ad unaprofondità di circa 2 cm, fino a che non si avverte resistenza. Ruotare bene iltampone all'interno della narice per almeno cinque volte. Ripetere lo stesso procedimentocon il medesimo tampone anche nell'altra narice, per assicurarsi che venga prelevata unaquantità di campione sufficiente. Estrarre il tampone dalla narice.
Inserire il tampone nella provetta con il reagente di estrazione e ruotare il tampone percirca 10 secondi, premendo la testa del tampone contro la parete della provetta peralmeno tre volte, per rilasciare l'antigene nel tampone. Inserire saldamente la punta delcontagocce nella provetta con il reagente di estrazione.
Dispensare due gocce nel pozzetto del campione del dispositivo di prova e avviare iltimer.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: se c’è solo la linea C del controllo qualità e la linea Tè incolore, l’antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato e il risultatoè negativo.
Se il risultato del test è negativo continuare a rispettare tutte le norme didistanziamento e tutte le misure di protezione. Anche se il test è negativo,potrebbe esserci un'infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione intutte le fasi dell'infezione.

POSITIVO: se appaiono la linea C del controllo qualità e la linea di rilevamentodel test T, l’antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato èpositivo.
Se il risultato del test è positivo, è altamente probabile che sia in attoun'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico e/o all'AziendaSanitaria Locale e seguire tutte le linee guida locali per l'auto- isolamento. Eseguireun test PCR per confermare l'infezione da COVID-19.

INVALIDO: se la linea di controllo qualità C non appare, il test non saràvalido indipendentemente dalla presenza o meno della linea di rilevamento T e il testdeve essere eseguito nuovamente. Se il risultato non è valido è probabileche la procedura di prova non sia stata eseguita correttamente e si prega quindi diripetere il test. Se il risultato continua a risultare non valido, contattare il propriomedico e/o il centro di test COVID-19 più vicino.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e eseguire con attenzionetutte le procedure per l'esecuzione del test. Se non si seguono le istruzioni conattenzione, si potrebbero ottenere risultati inaccurati.
Proteggere il kit del test dall'umidità, aprire la busta di alluminio quando siè pronti per eseguire il test. Non utilizzare il test se è umido o se labusta di alluminio è danneggiata.
Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Portare tutti i componenti del kit a temperatura ambiente (15-30 °C) primadell'esecuzione del test.
Non sostituire i componenti di questo kit con componenti di altri kit.
Non diluire il campione durante il test o si potrebbero ottenere risultati imprecisi.
Il kit deve essere conservato secondo le condizioni specificate nelle istruzioni d'uso.Si prega di non congelare il kit.
Possono verificarsi risultati negativi se il titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campioneè al di sotto del limite di rilevamento minimo di questo kit.
Questo kit di test viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
Questo kit di test viene utilizzato solo per il rilevamento dell'antigene di SARS-CoV-2tamponi nasali umani. I risultati di altri campioni potrebbero non essere corretti.
Questo kit di test viene utilizzato solo per il rilevamento qualitativo e non puòindicare il livello dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Questo kit è solo uno strumento diagnostico clinico. Se il risultato èpositivo, si consiglia di utilizzare altri metodi per ulteriori indagini in tempo utile.E la diagnosi medica ha la priorità.
Questo test può rilevare virus SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali. l'accuratezzadel test dipende dalla qualità del campione del tampone. In caso di campionamentoinadeguato, possono essere visualizzati risultati falsi negativi.
Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici persistono, si consigliadi eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo nonesclude la presenza di antigeni del virus SARS-CoV-2 nel campione, poiché questipossono essere presenti, ma in una concentrazione inferiore al limite minimo dirilevazione del test, oppure il campione è stato prelevato erroneamente. Unrisultato negativo non esclude un'infezione da virus SARS-CoV-2, soprattutto nellepersone che sono venute a contatto con il virus. Si consigliano esami di follow-up condiagnostica molecolare per escludere l'infezione in queste persone. Le persone chemostrano i sintomi della malattia ma il risultato del test è negativo dovrebberoosservare le norme locali relative ai casi di COVID-19 fino a che non viene esclusal'infezione.
Questo test non sostituisce la consulenza medica o il risultato di un'analisi biologicaeseguita in un laboratorio di analisi mediche.
Risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni con altriagenti patogeni.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Dopo aver aperto il foglio di alluminio del sacchetto, il dispositivo di prova deveessere utilizzato il più presto possibile e comunque entro un'ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo di test;
- Tampone sterile;
- Tubo d'estrazione contenente il reagente d'estrazione;
- Sacchetto per smaltimento.

Cod. SL030101NST-1