FASTUFLEX 5 CEROTTI MEDICATI 180 MG

DENOMINAZIONE

FASTUFLEX 180 MG CEROTTO MEDICATO 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg 

di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. 

ECCIPIENTI

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo 

(gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non crista 

llizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propile 

nico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato ( 

E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmell 

osa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, 

acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene. 

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu 

matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita 

' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfi 

ammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del 

medicinale; pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o ri 

nite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infi 

ammatori non steroidei (FANS); pelle danneggiata, qualunque sia il tip 

o di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o 

ferita; dall'inizio del sesto mese di gravidanza; pazienti con ulcera 

peptica attiva; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. 

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia. Un (1) cerotto sull'area piu' dolente 

una o due volte al giorno. Durata del trattamento. Il farmaco deve es 

sere utilizzato per il piu' breve tempo possibile. La durata massima d 

el trattamento e' di 14 giorni consecutivi. Anziani. Questo medicinale 

deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto ma 

ggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Bambini e adolescent 

i al di sotto dei 16 anni. Non si dispone di dati sufficienti in merit 

o all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di 

sotto dei 16 anni. Negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 an 

ni, se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per l'attenu 

azione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia 

al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico. Pazi 

enti con insufficienza epatica o renale. Modo di somministrazione. Tag 

liare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare 

un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata pe 

r proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull'articolazione o s 

ull'area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenu 

to in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta c 

on la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. 

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse 

rvazione. 

AVVERTENZE

Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intat 

ta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossa 

to durante il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve entrare 

in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non deve es 

sere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente 

il trattamento laddove, in seguito all'applicazione del cerotto medica 

to, si sviluppi un rash cutaneo. Non somministrare contemporaneamente 

alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, ne' per via topic 

a ne' per via sistemica. La possibilita' di eventi avversi sistemici d 

erivanti dall'applicazione di diclofenac per uso topico non puo' esser 

e esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo pr 

olungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemic 

he di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di ent 

ita' limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazie 

nti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera 

peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica 

. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con 

particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono piu' suscett 

ibili all'insorgenza di effetti indesiderati. Questo medicinale contie 

ne metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causa 

re reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propi 

lenico, che puo' causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere 

avvisati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alle lam 

pade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilita'. Nei pazie 

nti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma 

bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all'acido acetilsalici 

lico o ad altri FANS, puo' verificarsi broncospasmo. Il cerotto medica 

to deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cr 

onico in cui l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori 

non steroidei possono scatenare attacchi d'asma, orticaria o rinite ac 

uta. Per ridurre al minimo la possibilita' di comparsa di effetti inde 

siderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il p 

iu' breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare i 

l limite massimo approvato di 14 giorni. 

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indic 

azione dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare i 

nterazioni farmacologiche clinicamente significative e' trascurabile. 

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, con la piu' 

frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune 

: (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra 

ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota 

(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil 

i). Infezioni ed infestazioni. Molto rari: esantema pustoloso. Disturb 

i del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilit? (inclusa ortica 

ria), angioedema, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, tora 

ciche e mediastiniche. Molto rari: asma. Patologie della cute e del te 

ssuto sottocutaneo. Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (incluse 

dermatite allergica e da contatto), prurito; non comuni: petecchie; ra 

ri: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto 

rari: reazione di fotosensibilit?. Patologie sistemiche e condizioni r 

elative alla sede di somministrazione. Comuni: reazioni nella sede di 

applicazione; non comuni: sensazione di caldo. L'assorbimento sistemic 

o del diclofenac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ot 

tenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e 

la probabilita' di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gas 

trici, epatici e renali) con l'impiego di diclofenac per uso topico e' 

molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati ass 

ociati all'uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilita' di effet 

ti indesiderati sistemici non puo' essere esclusa in caso di applicazi 

one di FASTUFLEX su un'area di cute relativamente ampia e per un perio 

do prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnala 

zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz 

zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg 

io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat 

ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp 

etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web ht 

tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac e' inferiore in 

seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. F 

acendo riferimento all'esperienza ricavata dal trattamento con FANS pe 

r somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione 

della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla 

gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da stu 

di epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di m 

alformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della 

sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ris 

chio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato 

di una percentuale compresa tra meno dell'1% e circa l'1,5%. Si ritien 

e che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del 

la terapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione 

di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aument 

o delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. 

Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformaz 

ioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato sommini 

strato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il peri 

odo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravida 

nza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente n 

ecessario. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepi 

mento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose d 

eve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento 

piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti 

gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fe 

to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art 

erioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' prog 

redire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il 

neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del t 

empo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi 

anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con c 

onseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il d 

iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. 

Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in 

piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medic 

ato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A caus 

a della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, 

il prodotto deve essere usato durante l'allattamento con latte matern 

o solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostan 

za, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che alla 

ttano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo p 

rolungato.