ENANTYUM OROSOLUBILE 10 BUSTINE 25 MG 10 ML

Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl
Codice Minsan: 033656416
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-49%

DENOMINAZIONE

ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico. 

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come de 

xketoprofene trometamolo. 

ECCIPIENTI

Ammonio glicirrizinato. Neoesperidina-diidrocalcone. Metil paraidrossi 

benzoato. Saccarina di sodio. Saccarosio. Macrogol 400. Aroma di limon 

e. Povidone K-90. Disodio fosfato anidro. Sodio diidrogeno fosfato dii 

drato. Acqua purificata. 

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute 

d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico ac 

uto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum e' indicato in pazienti ad 

ulti. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco soluzione orale in bustina non deve essere somministrato ne 

i seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' accertata verso il prin 

cipio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli ecci 

pienti; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta 

, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze da 

l meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri 

FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note duran 

te il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di 

sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precede 

nte terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gas 

trointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sangui 

namento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con di 

spepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o dist 

urbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa 

; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienz 

a renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); 

pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10- 

15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazio 

ne; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o in 

sufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di grav 

idanza e l'allattamento. 

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la 

dose raccomandata e' generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giorna 

liera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati posso 

no essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il temp 

o strettamente necessario a controllare i sintomi. Il farmaco in soluz 

ione orale in bustina e' indicato solo per i trattamenti di breve dura 

ta e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anzi 

ani. Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la 

dose terapeutica piu' bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosagg 

io puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato pe 

r l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita 

'. A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controlla 

ti con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disf 

unzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi 

ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo med 

ico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazi 

enti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti c 

on insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/m 

in) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornalie 

ra totale. Il farmaco in soluzione orale in bustina non deve essere us 

ato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance dell 

a creatinina <=59 ml/min). Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' s 

tato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza 

e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite 

e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. 

Modo di somministrazione. Uso orale. La soluzione orale deve essere pr 

esa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero contenut 

o in un bicchier d'acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere con 

sumato l'intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ri 

tarda la velocita' di assorbimento del farmaco, per cui in caso di dol 

ore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti p 

rima dei pasti. 

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva 

zione. 

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergich 

e. Deve essere evitato l'uso concomitante del farmaco con altri FANS, 

compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti 

indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dos 

e efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintom 

i. Sicurezza gastrointestinale. Sanguinamento, ulcerazione o perforazi 

one gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tu 

tti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza s 

intomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestin 

ali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica s 

anguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve esser 

e immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione 

o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio de 

i FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da 

emorragia o perforazione e negli anziani. Uso negli anziani: gli anzi 

ani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, spe 

cialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono e 

ssere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do 

se minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il tra 

ttamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, 

gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigion 

e. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gas 

trointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa 

di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I 

FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi 

di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poi 

che' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso concomitante di 

agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa pr 

otonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti 

che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmac 

i che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con u 

na anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, d 

evono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sang 

uinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del t 

rattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministra 

ti contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulce 

ra o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali w 

arfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -a 

ntiaggreganti come l'aspirina. Sicurezza renale Utilizzare con cautela 

nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti 

l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, 

ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del r 

ischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o c 

he rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre 

garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidrata 

zione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodott 

o puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come pe 

r altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verif 

icare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nef 

rite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sin 

drome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono 

i piu' esposti al rischio di insufficienza renale. Sicurezza epatica. 

Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' e 

patica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitor 

i di alcuni parametri della funzionalita' epatica, e anche significati 

vi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali p 

arametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i 

piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica. 

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Per i pazienti con una a 

namnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moder 

ata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare partic 

olare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi 

di insufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompen 

so cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed ed 

ema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologi 

ci suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevat 

i e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del r 

ischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocard 

io o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio 

per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non contro 

llata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accer 

tata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono es 

sere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione. Analoga 

attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lun 

go termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovasc 

olari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) 

. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione p 

iastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizion 

e della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e' 

quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che int 

erferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine. 

I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di altera 

zioni della funzione cardiovascolare. Reazioni cutanee Gravi reazioni 

cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, s 

indrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state 

riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelle 

prime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio di in 

sorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo 

mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dell 

e mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', la terapia con 

Enantyum deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare caute 

la e' richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo d 

ella porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); disidratazi 

one; immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il me 

dico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene 

bisogna controllare regolarmente la funzionalita' epatica, renale e l 

'emocromo. Reazioni severe da ipersensibilita' acuta (per es. shock an 

afilattico) sono state osservate in rarissimi casi. 

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiamma 

tori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate: 

altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e do 

si elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporane 

a di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinament 

o gastrointestinale a causa di un effetto. Anticoagulanti: i FANS poss 

ono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a c 

ausa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell' 

inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-d 

uodenale. Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari un 

a rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di lab 

oratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibiz 

ione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestina 

le). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una ri 

gorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laborat 

orio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguiname 

nto gastrointestinale. Litio (descritto con molti FANS): i FANS aument 

ano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori t 

ossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo param 

etro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustame 

nto e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotressato se us 

ato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematolog 

ica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance re 

nale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tos 

sici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che ri 

chiedono cautela: diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi 

e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene p 

uo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In a 

lcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio, pazi 

enti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromes 

sa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicl 

oossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiote 

nsina II o di antibiotici aminoglicosidi puo' causare un ulteriore det 

erioramento della funzionalita' renale, solitamente reversibile. In ca 

so di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e 

' essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare 

la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicam 

ente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diu 

retici risparmiatori di potassio puo' causare ipercalemia. Occorre mon 

itorare le concentrazioni di potassio ematico. Metotressato se usato a 

basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del 

metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale cau 

sata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settim 

ana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aument 

are la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienz 

a renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragi 

a. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tem 

po di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a car 

ico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibi 

le insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattame 

nto con i FANS. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipogl 

icemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle pr 

oteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione. Beta-bloc 

canti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antipe 

rtensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. C 

iclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita 

' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante l 

a terapia in combinazione controllare la funzionalita' renale. Trombol 

itici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI 

(inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato r 

ischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' a 

umentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa inte 

razione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della 

secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede 

un aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi 

: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi 

cardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitor 

i della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mife 

pristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione con 

comitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prosta 

glandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o de 

lle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' 

uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di g 

ravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di a 

ntibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il 

rischio di convulsioni. 

EFFETTI INDESIDERATI

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketopro 

fene negli studi clinici (formulazione in compresse), cosi' come le re 

azioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzi 

one orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppa 

ti per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli 

plasmatici C max di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione o 

rale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compress 

e, non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eve 

nti avversi (gastrointestinali) . <table> <tr> <td> CLASSE/APPARATO/OR 

GANO </td> <td> Comune ( >= 1/100 a <1/10) </td> <td> Non comune ( >= 

1/1,000 a<1/100) </td> <td> Raro ( >= 1/10,000 a<1/1,000) </td> <td> M 

olto raro/ Casi isolati (<1/10,000) </td> </tr> <tr> <td> Patologie de 

l sistema emolinfatico </td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td> ---</td> 

<td> Neutropenia, trombocitopenia</td> </tr> <tr> <td> Disturbi del s 

istema immunitario </td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td> Edema della 

laringe</td> <td> Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico</ 

td> </tr> <tr> <td> Disturbi del metabolismo e della nutrizione </td> 

<td> ---</td> <td> ---</td> <td> Anoressia</td> <td> ---</td> </tr> <t 

r> <td> Disturbi psichiatrici </td> <td> ---</td> <td> Insonnia, ansia 

</td> <td> ---</td> <td> ---</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistem 

a nervoso </td> <td> ---</td> <td> Cefalea, capogiri sonnolenza</td> < 

td> Parestesia , sincope</td> <td> ---</td> </tr> <tr> <td> Patologie 

dell'occhio </td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td> Offus 

camento della vista</td> </tr> <tr> <td> Patologie dell'orecchio e del 

labirinto </td> <td> ---</td> <td> Vertigini</td> <td> ---</td> <td> 

Tinnito</td> </tr> <tr> <td> Patologie cardiache </td> <td> ---</td> < 

td> Palpitazioni</td> <td> ---</td> <td> Tachicardia</td> </tr> <tr> < 

td> Patologie vascolari </td> <td> ---</td> <td> Rossore</td> <td> Ipe 

rtensione</td> <td> Ipotensione</td> </tr> <tr> <td> Patologie respira 

torie, toraciche e mediastiniche </td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td 

> Bradipnea</td> <td> Broncospasmo, dispnea</td> </tr> <tr> <td> Patol 

ogie gastrointestinali </td> <td> Nausea e/o vomito, dolori addominali 

, diarrea, dispepsia</td> <td> Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci 

, flatulenza</td> <td> Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulc 

era peptica (vedi paragrafo 4.4)</td> <td> Pancreatite</td> </tr> <tr> 

<td> Patologie epatobiliari </td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td> Da 

nno epatocellulare</td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie della cut 

e e del tessuto sottocutaneo </td> <td> ---</td> <td> Eruzione cutanea 

</td> <td> Orticaria, acne, sudorazione aumentata</td> <td> Sindrome d 

i Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), 

angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito</td> 

</tr> <tr> <td> Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessu 

to connettivo </td> <td> ---</td> <td> ---</td> <td> Dolore dorsale</t 

d> <td> ---</td> </tr> <tr> <td> Patologie renali ed urinarie </td> <t 

d> ---</td> <td> ---</td> <td> Insufficienza renale acuta, Poliuria</t 

d> <td> Nefrite o sindrome nefrosica</td> </tr> <tr> <td> Patologie de 

ll'apparato riproduttivo e della mammella </td> <td> ---</td> <td> --- 

</td> <td> Disturbo mestruale, patologia della prostata</td> <td> ---< 

/td> </tr> <tr> <td> Patologie sistemiche e disturbi nella sede di som 

ministrazione </td> <td> ---</td> <td> Affaticamento, dolore, astenia, 

brividi, senso di malessere</td> <td> Edema periferico</td> <td> ---< 

/td> </tr> <tr> <td> Esami diagnositici </td> <td> ---</td> <td> ---</ 

td> <td> Anomalie nei test di funzionalita' epatica</td> <td> ---</td> 

</tr> </table> Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati so 

no di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, p 

erforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali sopratt 

utto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per 

l'uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, 

vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, mel 

ena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo 

di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata 

gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati 

edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS poss 

ono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, 

che puo' verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso si 

stemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche 

(porpora, anemia aplastica ed emolitica, e piu' raramente agranulocit 

osi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stev 

ens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati d 

elle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che 

l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi 

) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trom 

botici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere pa 

ragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette E' importan 

te segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del fa 

rmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi 

o del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare q 

ualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di 

segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/co 

me-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco in soluzione orale in bustina e' controindicato durante il 

terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza. L' 

inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negat 

ivi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risu 

ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo 

rto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di 

un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dell 

a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen 

tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio au 

menti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somminis 

trazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato d 

i provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mort 

alita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf 

ormazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in anima 

li a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prost 

aglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e second 

o trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministr 

ato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene e' usato 

da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secon 

do trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono 

essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre 

di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine 

possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pr 

ematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione ren 

ale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; l 

a madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento de 

l tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificar 

si anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, 

con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento. N 

on e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Il far 

maco soluzione orale in bustina e' controindicato durante l'allattamen 

to. Fertilita'. Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene puo' dann 

eggiare la fertilita' femminile e non se ne raccomanda la somministraz 

ione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne 

con difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infe 

rtilita', valutare l'interruzione della somministrazione di dexketopro 

fene. 


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