ENANTYUM 20 COMPRESSE RIVESTITE 25MG

Produttore: MENARINI OTC
Codice Minsan: 033656036
Disponibile

prezzo

6,12€

listino

10,30€

risparmi

4,18€

Quantità

-41%

DENOMINAZIONE

ENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei. 

PRINCIPI ATTIVI

Dexketoprofene trometamolo. 

ECCIPIENTI

Amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; glic 

erolo distearato; ipromellosa; titanio diossido; glicole propilenico; 

macrogol 6000. 

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev 

e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de 

ntale. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsi 

asi degli eccipienti elencati; pazienti nei quali principi attivi ad a 

zione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano atta 

cchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nas 

ali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fotot 

ossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazient 

i con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in rela 

zione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiv 

a/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, u 

lcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cr 

onica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della 

coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazien 

ti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzione renale d 

a moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazient 

i con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pug 

h 10 - 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coa 

gulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diar 

rea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre 

di gravidanza e l'allattamento. 

POSOLOGIA

Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose racco 

mandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La 

dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesi 

derati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effi 

cace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per 

controllare i sintomi. Il medicinale non e' indicato nei trattamenti 

a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sint 

omatico. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' stato studiato nei 

bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non 

sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini 

e adolescenti. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziar 

e la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di 

dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo d 

a raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo c 

he sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Disfunzione 

epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devon 

o iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale 

) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Il farmaco no 

n deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Disfu 

nzione renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della cre 

atinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 

mg di dose giornaliera totale. Il medicinale non deve essere usato in 

pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creat 

inina <= 59 ml/min). Modo di somministrazione: la compressa deve esser 

e deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bi 

cchiere di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda la 

velocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acut 

o si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima 

dei pasti. 

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare il bl 

ister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. 

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. 

Evitare l'uso concomitante del farmaco e altri FANS. Gli effetti inde 

siderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose ef 

ficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre p 

er controllare i sintomi. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione ga 

strointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con t 

utti i FANS in varie fasi del trattamento; sospendere il trattamento. 

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestin 

ale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con stori 

a di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e n 

elle persone anziane; cominciare il trattamento con la minore dose pos 

sibile. Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamol 

o, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulc 

era peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Sorvegliare i 

pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointe 

stinali per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguiname 

nto gastrointestinale. Somministrare i FANS con cautela a pazienti con 

storia di patologie gastrointestinali in quanto le loro condizioni po 

ssono essere esacerbate. Considerare una terapia combinata con agenti 

protettivi per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono co 

ntemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono 

aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di toss 

icita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire q 

ualsiasi sintomo addominale insolito in particolare nelle fasi inizial 

i del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trat 

tamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o 

sanguinamento. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione d 

ella funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' pro 

vocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e 

d edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretic 

a o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un 

aumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento deve esse 

re assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidrat 

azione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Il m 

edicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. 

Puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che posson 

o portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papill 

are renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazien 

ti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta. D 

a usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita 

' epatica. Il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcu 

ni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e 

ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali paramet 

ri, interrompere il trattamento. I pazienti anziani tendono piu' facil 

mente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica. Un adeguato monitor 

aggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia 

di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necess 

aria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie card 

iache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza c 

ardiaca. In questi pazienti e' stato infatti riportato un aumento del 

rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati ris 

contrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento 

con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'us 

o di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del risch 

io di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per es 

cludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. Conseguentem 

ente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardi 

aca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa p 

eriferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dex 

ketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe consid 

erazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di 

lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovas 

colari. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregaz 

ione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'ini 

bizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketo 

profene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che in 

terferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparin 

e non e' raccomandato. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad a 

vere funzione cardiovascolare ridotta. Gravi reazioni cutanee, alcune 

di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Joh 

nson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramen 

te in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggior 

mente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto l 

a comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro 

il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla prima 

comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno 

di ipersensibilita'. Particolare cautela e' richiesta in pazienti: co 

n distrurbo congenito del metabolismo porfirinico; con disidratazione; 

immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Se si consider 

a necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la 

funzione epatica e renale ed emocromo (conta ematica) devono essere re 

golarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilita' acuta (sho 

ck anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. In 

terrompere il trattamento ai primi segni di ipersensibilita' severa a 

seguito dell'assunzione del farmaco. Pazienti con asma associata a rin 

ite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un risch 

io maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispett 

o al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale 

puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in sogge 

tti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Eccezionalmente, l 

a varicella puo' essere all'origine di serie complicazioni cutanee e l 

eggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei 

FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. P 

ertanto, si consiglia di evitare l'utilizzo in caso di varicella. Somm 

inistrare con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoiet 

ici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessut 

o connettivo. Il dexketoprofene puo' mascherare i sintomi di patologie 

infettive. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini 

e negli adolescenti. 

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato 

ri non steroidei (FANS) in generale. >>Associazioni non consigliabili. 

Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la sommi 

nistrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di 

ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinerg 

ico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoag 

ulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmat 

iche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e 

danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere 

evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il moni 

toraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di e 

morragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno 

alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evita 

ta, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitorag 

gio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio d 

i ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio (descritto con 

diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' r 

aggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Ques 

to parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istit 

uzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketopr 

ofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': 

aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una dimin 

uzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammato 

ri in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste s 

ostanze possono essere potenziati. >>Associazioni che richiedono caute 

la. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagoni 

sti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre 

l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni 

pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o p 

azienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione 

concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE- ini 

bitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici a 

minoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzion 

e renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combin 

ata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che 

il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale 

all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 

mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa 

di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci ant 

infiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settiman 

e dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente 

anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina 

: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e 

controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudi 

na: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria 

a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave 

una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l' 

emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante i 

l trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effet 

to ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame 

delle proteine plasmatiche. >>Combinazioni da prendere in considerazi 

one. Beta- bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro 

effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle p 

rostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la 

nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine re 

nali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta 

sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agent 

i antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina 

(SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenec 

id: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; q 

uesta interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a liv 

ello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione 

e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi c 

ardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche de 

i glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 

giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del 

rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi poss 

ano alterare l'efficacia del mifepristone. Antibiotici chinolonici: st 

udi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione c 

on i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni. 

EFFETTI INDESIDERATI

Nel seguente elenco, sono raggruppate per apparato ed elencate in ordi 

ne di frequenza, gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexke 

toprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clini 

ci e dopo la commercializzazione del prodotto. Patologie del sistema e 

molinfopoietico. Molto raro: neutropenia trombocitopenia. Disturbi del 

sistema immunitario. Raro: edema della laringe; molto raro: reazioni 

anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e 

della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: 

insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, c 

apogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. 

Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del l 

abirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardia 

che. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vasc 

olari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: 

ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: 

bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestin 

ali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; 

non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro 

: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera 

peptica;  molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epat 

ite; molto raro: lesione epatocellulare. Patologie della cute e del te 

ssuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento d 

ella sudorazione; molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi e 

pidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, rea 

zione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloschel 

etrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renal 

i e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: 

nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e d 

ella mammella. Raro: disturbi mestruali; disturbi prostatici. Patologi 

e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non 

comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; r 

aro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di f 

unzionalita' epatica. Gastrointestinali: gli effetti indesiderati piu' 

comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcer 

e peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta f 

atali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione son 

o state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispeps 

ia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacer 

bazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata os 

servata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati rip 

ortati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FA 

NS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asett 

ica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritem 

atoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni 

ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agra 

nulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome 

di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi 

clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (s 

pecialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' es 

sere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici 

arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione dell 

e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de 

l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu 

o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan 

za e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostagl 

andine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em 

brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta 

to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop 

o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime 

fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con l 

a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione d 

i inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocar 

e un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio 

-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incl 

usa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano 

stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine duran 

te il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli anima 

li con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita' rip 

roduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il 

dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in cas 

i strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usato da 

una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo tri 

mestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esser 

e mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gra 

vidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine posson 

o esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematur 

a del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, c 

he puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la ma 

dre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungame 

nto del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' ma 

nifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uter 

ine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' stato 

accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. L'uso di 

dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita' femminile e non 

e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve consider 

are l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nell 

e donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini 

sull'infertilita'. 


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